2021.06.24
近日，由融智生物自主開發(fā)的飛行時間質譜儀以及配套的微生物鑒定試劑盒等4款產(chǎn)品，分別獲得山東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證（Ⅱ類）。瞄準著打造國貨精品和實現(xiàn)進口替代這一戰(zhàn)略性目標，融智生物在微生物診斷領域實現(xiàn)了從試劑盒到質譜儀器的100%國產(chǎn)化目標，使高端體外診斷儀器的進口替代不再是一句空談。
注冊證詳情如下：
此次，微生物質譜系列4款產(chǎn)品先后獲得醫(yī)療器械注冊證，是融智生物為了完善微生物診斷領域布局的一項重要舉措。相關產(chǎn)品獲得監(jiān)管部門的認可，將進一步拓展融智生物在臨床微生物鑒定領域的市場，為客戶提供從試劑、耗材、儀器到應用的全流程解決方案。
飛行時間質譜儀，魯械注準20212220508
微生物質譜鑒定試劑盒
酵母樣菌鑒定試劑盒（飛行時間質譜法），魯械注準20202401350
革蘭陰性桿菌鑒定試劑盒（飛行時間質譜法），魯械注準20202401349
革蘭陽性菌鑒定試劑盒（飛行時間質譜法），魯械注準20202401355
融智生物依托于飛行時間質譜儀所開發(fā)的QuanID微生物質譜系統(tǒng)，目前已經(jīng)可以對超過1800屬、6600種的微生物進行準確鑒定；采用獨特建庫方法的微生物質譜數(shù)據(jù)庫，其獨有的二級菌庫對于基因型相近的難分辨微生物（如大腸桿菌和志賀氏菌）的準確鑒定也不在話下。檢測速度大大提升，10分鐘內可自動化完成96個樣本的檢測；5000Hz半導體激光器，終身免更換，可為用戶大大節(jié)省耗材成本。
第三方給出的微生物質譜鑒定產(chǎn)品間比較，種水平和屬水平準確率統(tǒng)計（不包含志賀氏菌、沙門氏菌）。
結果表明：融智生物QuanID 鑒定結果均優(yōu)于同類產(chǎn)品。
另外，值得一提的是，上述獲證的三款微生物鑒定試劑盒均拿到了二類醫(yī)療器械注冊證書（一般是備案即可），這是對融智生物微生物鑒定試劑產(chǎn)品的肯定，進一步表明了產(chǎn)品品質值得信賴。未來融智生物將繼續(xù)在臨床領域發(fā)力，為臨床客戶提供更多的先進診斷解決方案。
